Biodexa completa il reclutamento della coorte A nello studio su MTX110 in pazienti con glioblastoma ricorrente

Sep 28, 2023

Biodexa Pharmaceuticals PLC(“Biodexa” o la “Società”)

Biodexa completa il reclutamento della coorte A nello studio su MTX110 in pazienti con glioblastoma ricorrente

Biodexa Pharmaceuticals PLC, (Nasdaq: BDRX), un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa una pipeline di prodotti mirati ai tumori cerebrali primari e metastatici, è lieta di annunciare di aver completato il reclutamento nella coorte A del suo studio di Fase 1 in corso su MTX110 (noto anche come studio MAGIC-G1) (NCT 05324501) in pazienti con glioblastoma ricorrente (rGBM).

MAGIC-G1 è uno studio in aperto con incremento della dose progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza delle infusioni intermittenti di MTX110 somministrate mediante rilascio potenziato per convezione (CED) tramite pompa e catetere ricaricabili impiantati. Lo studio mira a reclutare due coorti (A e B), con un minimo di quattro pazienti ciascuna; mentre i pazienti di entrambe le coorti ricevono MTX110 tramite infusioni CED ripetute intermittenti, ai pazienti della coorte B sarà consentito il riposizionamento del catetere CED alla prima progressione confermata clinica e/o radiografica durante lo studio.

A seguito della revisione da parte del Data Safety Monitoring Board (DSMB), la dose è stata aumentata a 90μM dopo il primo paziente nella coorte A e, poiché non sono state riscontrate tossicità dose-limitanti, il reclutamento in questa coorte si è concluso con un minimo di quattro pazienti. Il paziente 1 ha ricevuto 13 cicli di trattamento nell'arco di 19 settimane del periodo di trattamento dello studio, mentre il paziente 2 ha ricevuto 10 cicli nell'arco di 13 settimane del periodo di trattamento dello studio; il paziente 3 ha ricevuto, ad oggi, cinque cicli di trattamento. Il quarto paziente è stato operato ieri e riceverà a breve il primo ciclo di cure.

L'arruolamento nella coorte B inizierà previa approvazione da parte dello studio DSMB, che dovrebbe essere ricevuta verso la fine di ottobre 2023.

Inoltre, la Società prevede di aggiungere altri due centri sperimentali allo studio con attivazione prevista rispettivamente a dicembre 2023 e gennaio 2024.

Commentando, ha affermato il dottor Dmitry Zamoryakhin, MD, MBA, CSO di Biodexa : “Siamo lieti di aver concluso il reclutamento della coorte A con il numero minimo di pazienti in base all’assenza di eventi avversi correlati al farmaco. La coorte B dello studio fornirà un’opportunità unica di trattamento continuo della CED dopo la progressione del tumore durante lo studio, che sarà il primo nel suo genere”.

Informazioni sul glioblastoma (“GB”)

Il GB è il tumore cerebrale maligno primario più comune e devastante negli adulti e comprende il 14,3% di tutte le neoplasie primarie del cervello e del sistema nervoso centrale(1). Con un'incidenza di circa 3,2 ogni 100.000 abitanti negli Stati Uniti, a circa 12.300 persone all'anno verrà diagnosticata la GB. Lo standard di cura per il trattamento della GB è tipicamente la resezione chirurgica massimale seguita da radioterapia più chemioterapia concomitante e di mantenimento con temozolomide con o senza il dispositivo Optune®. Nonostante l’approccio multidisciplinare, quasi tutti i pazienti vanno incontro a progressione del tumore con mortalità quasi universale. La sopravvivenza mediana dalla diagnosi iniziale è inferiore a 21 mesi(2).

Attualmente non è stabilito alcuno standard di cura per l’RGB.

Fonti:(1) Low JT, Ostrom QT, Cioffi G, Neff C, Waite KA, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. Tumori primari del cervello e di altri sistemi nervosi centrali negli Stati Uniti (2014-2018): una sintesi del rapporto statistico CBTRUS per i medici. Pratica Neurooncolotica. 22 febbraio 2022;9(3):165-182. doi: 10.1093/nop/npac015. PMID: 35601966; PMCID: PMC9113389.(2) Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, et al. Terapia di mantenimento con campi di trattamento del tumore più temozolomide vs temozolomide da sola per il glioblastoma: uno studio clinico randomizzato. JAMA: il giornale dell'American Medical Association. 2015;314(23):2535-2543.Chinot OL, Wick W, Mason W, et al. Bevacizumab più radioterapia-temozolomide per glioblastoma di nuova diagnosi. N inglese J Med. 2014;370(8):709-722.