Avanos Medical Inc richiama alcuni sistemi di aspirazione chiusi BALLARD ACCESS per neonati/pediatria per il rischio di ventilazione inadeguata e altre lesioni dovute a collettori incrinati

Oct 18, 2023

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

Il collettore del sistema di aspirazione chiuso per neonati/pediatri BALLARD ACCESS viene utilizzato per fornire l'accesso alle vie aeree artificiali di un bambino, neonato o neonato, senza interrompere il circuito di ventilazione. È un dispositivo monopaziente utilizzato da professionisti medici qualificati.

Il collettore di aspirazione chiusa BALLARD ACCESS è indicato per l'uso insieme al catetere di aspirazione chiusa BALLARD ACCESS per rimuovere le secrezioni dalle vie aeree artificiali di bambini, neonati e neonati

Avanos Medical Inc. sta ritirando il sistema di aspirazione chiuso per neonati/pediatri Avanos BALLARD ACCESS con collettore a Y o collettore a gomito (etichettato per utilizzo 72 ore) dopo aver ricevuto reclami da parte dei clienti relativi a collettori incrinati durante l'uso. Un collettore rotto può causare perdite nel circuito respiratorio, che possono portare il paziente a ricevere una ventilazione inadeguata.

Una ventilazione e un'ossigenazione inadeguate possono portare a gravi danni cerebrali o alla morte, soprattutto nella popolazione di pazienti vulnerabili (bambini, neonati e neonati) che ricevono cure utilizzando questo prodotto. Ulteriori rischi derivanti da questo problema includono la possibilità che un corpo estraneo possa essere introdotto attraverso il collettore rotto, causando infezioni, danni alle vie aeree o un tubo endotracheale bloccato.

L'uso di questo prodotto potrebbe causare lesioni gravi o mortali.

Avanos Medical, Inc. segnala quattro infortuni associati a questo problema.

Il 3 febbraio 2023, Avanos Medical Inc. ha inviato ai clienti una lettera di richiamo urgente di dispositivi medici. La lettera includeva le seguenti azioni raccomandate:

I clienti verranno contattati dal Servizio Clienti Avanos per organizzare la restituzione, l'accredito e la sostituzione del prodotto dopo l'invio del modulo di conferma.

I clienti con domande su questo richiamo devono inviare un'e-mail ad Avanos all'indirizzo [email protected].

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: Programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi della FDA utilizzando un modulo online, posta ordinaria o FAX.

05/02/2023